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三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床试验达到预设终点

2021-07-21

中国生物制药领军企业三生制药和东丽株式会社今天宣布, “盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码:TRK-820)治疗维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究”达到预设的临床研究终点。结果表明,本研究5 μg组与2.5 μg组主要疗效指标均桥接成功,与日本III期试验结果一致性结论成立。三生制药预计于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

2017年12月,东丽授予三生制药在中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方(日本商标名“Remitch®”)的独家权利。

据全球性调查DOPPS的调查结果,我国82%的血透患者经受着不同程度的皮肤瘙痒困扰。其中经受中等程度以上皮肤瘙痒困扰的患者比例高达39%,而经受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者达到19%。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍,成为血液透析患者抑郁状态的重要原因之一,血液透析患者的抑郁状态和死亡率的增加之间也存在明确的相关关系。在中国,目前抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一,但抗组胺药用在血液透析患者皮肤瘙痒方面效果不佳,并且仅使用抗组胺药对于有效提高血液透析患者生活质量较为困难。其他治疗手段如局部光疗、皮肤润滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等,仅可起到一定程度的治疗作用。对于这一类现有治疗疗效不理想的血液透析患者的瘙痒症,没有有效的治疗方法。

本次桥接试验主要目的是评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性,与日本的有效性数据进行桥接。次要目的包括评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性,以及评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。血液透析瘙痒症受试者分别给与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg,或安慰剂治疗。结果显示,和安慰剂比较,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg 两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状,并显示出良好的安全性。

中华医学会肾脏病学分会主任委员、浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、浙江大学肾脏病研究所所长陈江华教授表示:“很高兴获悉盐酸纳呋拉啡治疗血液透析患者难治性瘙痒的临床研究达到主要疗效终点,这是国内第一款有望尽快上市的针对血液透析患者瘙痒的药物,有望缓解这类患者的瘙痒症状,并改善其生活质量,可使国内人数众多的血液透析瘙痒症患者获益。”
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“我们很高兴看到TRK-820的III期临床试验达到预设终点。血液透析患者的瘙痒症是终末期肾病患者中常见的皮肤并发症,目前,该疾病缺乏有效的治疗方法。公司期望通过开发该产品为缓解中国透析患者的瘙痒提供更优的疗法,并丰富本集团肾脏科的产品线。”

关于TRK-820

TRK-820是东丽开发的高选择性к(kappa)-opioid受体激动剂。TRK-820的软胶囊剂型分别自2009年起在日本上市、2016年起在韩国上市,用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限于采用现有治疗效果不理想时)。TRK-820的其他适应症,包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已分别于2015年及2017年在日本获得批准。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或干服,特别适用于吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者,因此预期将会提高患者的用药依从性。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有34种在研产品,其中24种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

关于东丽

东丽是一家以创新技术和先进材料引领世界的企业。1926年成立以来,通过创造新的价值为社会做贡献,提供纤维和树脂等化成品、碳纤维复合材料、医药、医疗品等高附加值产品,为解决世界性的课题做贡献。目前在29个国家和地区开展事业,全球大约有48,000名员工。关于东丽,请访问www.toray.cn获取更多信息。

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任媛媛

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