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三生国健自主创新抗IL-4Rα人源化单克隆抗体治疗中重度特应性皮炎Ib期临床试验完成首例患者入组

2021-10-20

三生制药旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(证券代码:688336)自主创新研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号:611),目前正在开展Ib期临床研究,即一项旨在评价“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中度至重度成人特应性皮炎患者中的单次/多次给药的安全性、耐受性与药代动力学和药效学研究”,并已于近日成功完成了首例受试者入组。该产品此前在美国已完成在健康成年志愿者中单次给药、剂量递增的Ia期临床试验;研究结果显示出良好的耐受性和安全性,药代动力学特征提示良好的成药性。


特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状,治疗药物非常有限,严重地影响了患者生活质量。过去30年,全球范围内AD患病率逐渐增加,我国1~7岁儿童达到12.94%,1~12月婴儿更是高达30.48%。特应性皮炎属于自身免疫性疾病,由异常免疫反应引起,致病原因涉及免疫的多个环节,如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等等。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物,但该类药物较强的副作用限制了它的应用,因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。


IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,包括抑制Th2细胞的分化,缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等,从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。在全球范围内针对白细胞介素4受体(IL-4R)靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(商品名Dupixent),已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎,哮喘以及鼻息肉导致的鼻窦炎。基于已完成的研究结果表明,611药物的作用机制及临床前和临床试验数据与Dupilumab有较高的相似性,本产品具有国际市场的竞争的潜力。


三生国健董事长娄竞博士评论道:“我们很高兴看到三生国健自主创新的抗IL-4Rα单抗611进入患者入组阶段,期望加速推进该产品临床试验进程。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”


关于611

611产品是三生国健创新研发,拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。


关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


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任媛媛

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