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三生国健抗VEGF单抗601A(眼科)CRVO 项目IIa期临床试验完成受试者入组

2021-10-26

中国抗体药物先行者三生国健(688336.SH)今天宣布,公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代码:601A),目前正在进行“一项评价601(眼科)在视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验”,已于近日完成全部受试者入组工作,比计划时间提前4个月。


视网膜静脉阻塞(Retinal vein occlusion,RVO)是全球第二大常见的视网膜血管性疾病,患者人数逐年上升,2015年全球患者约2806万。国内RVO总体患病率1.3%,患者约640万。每100人中RVO的5年、10年和15年发病率分别为0.8、1.6和2.3人,RVO的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等,其中黄斑水肿是RVO导致视力下降最主要的原因,也是其最常见的并发症,黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响,此时若能使水肿尽快消退则患者的视力会得到不同程度的恢复,严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。


本研究从首例入组至今,未出现与药物相关的严重不良反应。在已经完成的Ia、Ib期临床试验,包括年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验中以及视网膜分支静脉阻塞(BRVO)的II期临床试验中,601A均显示出良好的安全性和耐受性,并可不同程度地改善患者视力,提高患者生活质量。


关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


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