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三生制药重组人血小板生成素注射液(特比澳®)儿童ITP适应症Ⅲ期临床研究达到预设主要终点

2022-05-07

中国生物制药领军企业三生制药(01530.HK)近日宣布,“一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳®)在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”达到预设的主要终点。


本Ⅲ期临床试验主要疗效指标为总体有效率,统计分析结果显示,试验组与对照组相比优效成立,两组总体有效率具有统计学差异(P=0.0029)。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。公司计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。


原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,其治疗遵循个体化原则,鼓励患者参与治疗决策,在治疗不良反应最小化基础上提升血小板计数至安全水平,减少出血事件。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线治疗无效且仍需治疗时则进入二线治疗,特比澳®等促血小板生成药物为中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。


特比澳®由三生制药自主研发,已经上市十余年,既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。为满足儿童ITP临床治疗需求,响应国家开发儿童应用药物的号召,三生制药在全国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的Ⅲ期临床研究。


三生制药董事长娄竞博士表示:“以儿童为受试者的临床试验与成人试验相比面临更多困难与挑战,我们很高兴看到特比澳®儿童ITP适应症Ⅲ期临床试验顺利完成并达到预设终点,该研究为特比澳®在儿童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性证据,特比澳®儿童ITP适应症如获批将提高其在儿科临床中的可及性,更好地满足我国儿童ITP患者的临床治疗需求。三生制药一直致力于高质量生物药产品研究开发,同时积极拓展已上市产品适应症,为更多患者造福。”


关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有35种在研产品,其中24种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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