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三生制药重组人血小板生成素注射液(特比澳®)儿童ITP适应症提交上市申请并获受理

2022-11-09

三生制药(01530.HK)今天宣布,公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的重组人血小板生成素注射液(特比澳®)儿童ITP适应症上市申请已于日前获得受理,用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia, ITP)。


原发免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性出血性疾病,其主要发病机制是血小板自身抗原免疫失调,导致体液和细胞免疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足[1]。儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑和/或出血,偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。国外报道的成人ITP年发病率为(2~10)/10万[2],儿童ITP年发病率为(1.6~5.3)/10万[3-5]


此次上市申请是基于在6~17岁儿童ITP患者中开展的一项Ⅲ期临床研究。本研究用于进一步明确特比澳®在儿童ITP患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。临床数据表明,特比澳®可显著提高6~17岁持续性或慢性ITP患儿的血小板水平,改善出血症状,起效较快;总体安全性良好,无非预期严重不良反应发生。


研究药物特比澳®由三生制药研发和生产,已经上市十余年。既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。特比澳®儿童ITP适应症如获批将更好地满足我国儿童ITP患者的临床治疗需求。


三生制药董事长娄竞博士表示:“很高兴看到重组人血小板生成素注射液(特比澳®)儿童ITP适应症提交上市申请并获受理。三生制药一直致力于高质量生物药产品研究开发,同时积极拓展已上市产品适应症,为更多患者造福。”


参考文献:

[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and therapeutic mechanisms in immune thrombocytopenia (ITP) [J]. J Clin Med, 2017, 6(2):16. DOI: 10.3390/jcm6020016.

[2] 侯明, 胡豫. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)[J]. 中华血液学杂志, 2020(8):617-623.

[3] Lilleyman JS. Intracranial haemorrhage in idiopathic thrombocytopenic purpura. Paediatric Haematology Forum of the British Society for Haematology[J]. Arch Dis Child, 1994, 71(3):251‐253. DOI: 10.1136/adc.71.3.251.

[4] Bolton‐Maggs PH, Moon I. Assessment of UK practice for management of acute childhood idiopathic thrombocytopenic purpura against published guidelines [J]. Lancet, 1997, 350(9078): 620‐623. DOI: 10.1016/ s0140‐6736(97)04143‐3.

[5] Zeller B, Helgestad J, Hellebostad M, etal. Immune thrombocytopenic purpura in childhood in Norway: a prospective, population‐based registration[J]. Pediatr Hematol Oncol, 2000, 17(7): 551‐558. DOI: 10.1080/ 08880010050122816.


关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有33种在研产品,其中26种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。


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